Autoriza la comercialización de un producto específico en México. Aplica principalmente a medicamentos, dispositivos médicos, insumos para la salud y otros productos que la ley determina.

• Es por producto, no por empresa. Diez presentaciones pueden implicar diez expedientes.
• Define lo que legalmente puedes afirmar del producto. Todo lo que luego digas en publicidad debe caber dentro de él.
• Tiene vigencia y requiere prórroga solicitada antes del vencimiento.
• Los cambios de fórmula, fabricante, titular o etiqueta requieren modificación.

El registro sanitario es el documento madre: publicidad, importación y distribución cuelgan de él.

La diferencia depende del nivel de riesgo del establecimiento, no de su tamaño:

• Aviso de funcionamiento: se presenta para operar establecimientos que no requieren licencia. Se notifica, no se autoriza.
• Licencia sanitaria: autorización previa para establecimientos de mayor riesgo, como fabricación de medicamentos, bancos de sangre o manejo de ciertas sustancias.
• Ambos suelen exigir designación de responsable sanitario con perfil profesional específico.

Consultorios, clínicas y laboratorios caen en supuestos distintos según los servicios que presten. Un consultorio que agrega un procedimiento puede cambiar de categoría sin darse cuenta.

• Permiso sanitario de importación: para producto terminado, materia prima o muestras, según la clasificación del producto.
• Certificado de libre venta: documento que acredita ante autoridades extranjeras que tu producto se comercializa legalmente en México. Es el que más piden los compradores del exterior.
• Certificado de buenas prácticas de fabricación: exigido en muchos mercados y en varios trámites nacionales.

Estos trámites dependen directamente de que tu registro y tu licencia estén vigentes y sin inconsistencias. Un dato distinto entre documentos detiene la operación en aduana.

Permiso o aviso de publicidad, según el producto, el público y el mensaje. Es el trámite que más se subestima porque parece de marketing y en realidad es sanitario.

Profundizamos el tema en dos guías dedicadas: permiso de publicidad y aviso de publicidad.

• Modificación: cambio de domicilio, razón social, titularidad, representante, fórmula, etiqueta, fabricante o alcance.
• Prórroga: extensión de vigencia. Tiene plazo fatal previo al vencimiento.
• Baja o desistimiento: cierre ordenado de una autorización o de un trámite en curso.

Estos son los trámites que más se olvidan y los que más caro cuestan, porque cuando se detectan ya venció algo.

Cada trámite tiene una homoclave del tipo COFEPRIS-XX-XXX, con modalidades que cambian los requisitos y los plazos. La misma figura puede tener cinco modalidades distintas.

Consulta siempre la ficha vigente en el Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios y en el portal oficial de COFEPRIS, incluida la plataforma digital de trámites. Las fichas se actualizan sin aviso previo y trabajar con una descargada hace meses es la causa número uno de prevenciones evitables.

Cada ficha establece su propio plazo de respuesta en días hábiles. El tiempo real casi nunca coincide con el plazo formal, y la diferencia la explican tres factores: si hubo prevención, con qué rapidez la contestaste y si el expediente entró completo.

Una prevención bien contestada en 48 horas cuesta días. Una mal contestada cuesta meses, porque obliga a reingresar y perder el turno.

Los derechos se establecen en la Ley Federal de Derechos y se actualizan anualmente. Varían enormemente entre figuras: un aviso y un registro sanitario no están en el mismo orden de magnitud.

Verifica el monto vigente por modalidad exacta antes de generar la línea de captura. Y considera el costo real, que rara vez es el derecho: es el tiempo de tu equipo, la producción detenida y el mercado que no atiendes mientras esperas.

Las autorizaciones tienen vigencia determinada y se prorrogan a solicitud del interesado. El artículo 376 de la Ley General de Salud establece que la solicitud de prórroga debe presentarse dentro de los 150 días naturales anteriores al vencimiento.

Consecuencia práctica y severa: si dejas pasar ese plazo, no estás tarde para una prórroga; estás obligado a iniciar un trámite nuevo, con expediente completo, tiempos completos y costos completos. Verifica el plazo vigente aplicable a tu figura, porque las reglas específicas varían.

Toda empresa regulada debería tener una sola hoja con:

• Cada autorización vigente, su número y su fecha de vencimiento.
• Fecha de apertura de ventana de prórroga, no solo la de vencimiento.
• Alertas a 12, 8 y 6 meses antes.
• Responsable nombrado por cada autorización.
• Ubicación del expediente completo.

La ventana de prórroga se abre meses antes del vencimiento, y ese es el plazo que casi nadie calendariza.

• Punto por punto, en el mismo orden del requerimiento. Nada de narrativas generales.
• Por cada punto: qué se requirió, qué se anexa y en qué folio está.
• Anexos foliados y referenciados desde el cuerpo del escrito.
• Si un requerimiento no aplica a tu caso, dilo expresamente y funda por qué. No lo ignores.
• Presenta dentro del plazo, aunque no tengas todo: es preferible aportar y aclarar que dejar vencer.

Una prevención se subsana con documentos, no con explicaciones.

El trámite se tiene por no presentado o se desecha, según la figura. No es una pausa: es la pérdida del lugar en la fila y, en la práctica, la pérdida del pago de derechos aplicado a ese ingreso.

Además, respecto del silencio de la autoridad, la regla general en la LFPA es la negativa ficta salvo que una disposición prevea expresamente lo contrario. Asumir afirmativa cuando aplica negativa es una de las formas más silenciosas de perder un derecho, porque mientras tanto corren los plazos para impugnar.

Primero lee la motivación con precisión quirúrgica. Muchas negativas son subsanables y conviene reingresar corrigiendo, no litigar. Litigar una negativa subsanable cuesta más tiempo del que ahorra.

Si la negativa carece de fundamentación o motivación suficiente, o aplica un requisito inexistente, procede impugnar. La decisión debe tomarse contando los plazos desde la notificación, no desde que se decide actuar.

• Revisa la orden de visita: autoridad emisora, fundamentación, motivación, objeto, alcance e identificación del verificador.
• Nombra dos testigos. Si te niegas, los designa el verificador.
• Asienta observaciones en el acta. Firmar de conformidad sin observaciones cierra puertas.
• Exhibe tus autorizaciones vigentes y tu expediente ordenado. La diligencia demostrada pesa.
• Conserva tu ejemplar del acta y de todos los anexos.

• Recurso de revisión (LGS, arts. 461 y 462): ante la propia autoridad sanitaria, dentro de los quince días hábiles siguientes a la notificación. Es optativo.
• Juicio contencioso administrativo ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa, conforme a la LFPCA.
• Amparo indirecto cuando se reclamen actos que afecten derechos fundamentales de forma directa e inmediata.

Advertencia estratégica: elegir mal la vía puede consumir el plazo de la vía correcta. Es una decisión que exige análisis del expediente concreto por un profesional.

• Medidas de seguridad: aseguramiento de productos, suspensión de trabajos o servicios, suspensión de mensajes publicitarios, entre otras. Son preventivas y de ejecución inmediata.
• Amonestación con apercibimiento.
• Multa en Unidades de Medida y Actualización vigentes al momento de la infracción.
• Clausura temporal o definitiva, parcial o total.
• Arresto hasta por treinta y seis horas.

• Autoridad destinataria correcta, con denominación completa y exacta.
• Datos del promovente y acreditación de personalidad.
• Número de folio, ingreso, expediente u oficio al que recae. Sin ese dato, el escrito se pierde.
• Petición concreta desde el primer párrafo.
• Hechos numerados, cronológicos, sin adjetivos.
• Fundamento de derecho con preceptos exactos, incluido el artículo 8º constitucional cuando corresponda.
• Relación de anexos foliada.
• Domicilio y correo para oír y recibir notificaciones, y personas autorizadas.
• Firma autógrafa o electrónica válida, y acuse sellado que debes conservar.

• Desahogo de prevención.
• Aclaración del alcance de una autorización otorgada.
• Aportación de pruebas o documentos supervenientes.
• Solicitud de copias certificadas o acceso al expediente.
• Aviso de cambio de domicilio, representante o titularidad.
• Corrección de datos, desistimiento parcial o reposición de un acto.
• Solicitud de reconsideración administrativa antes de escalar a litigio.

Un escrito libre preciso vale más que diez llamadas telefónicas.

• Diagnóstico y clasificación de la figura y modalidad aplicable.
• Integración y auditoría documental previa al ingreso.
• Presentación, seguimiento y desahogo de prevenciones.
• Prórrogas, modificaciones y actualizaciones de autorizaciones.
• Calendario regulatorio y control de vigencias.

• Acompañamiento en visitas de verificación y revisión técnica del acta.
• Contestación de garantía de audiencia y ofrecimiento de pruebas.
• Recurso de revisión ante la autoridad sanitaria.
• Estrategia de vía: recurso, juicio de nulidad o amparo, con análisis de plazos.
• Argumentación de proporcionalidad y reducción de multas.

• Desahogos de prevención y aclaraciones técnicas.
• Solicitudes de información, copias y acceso al expediente.
• Avisos de modificación y actualización de datos.
• Escritos de reconsideración fundados en el artículo 8º constitucional.

• Diagnóstico del estado real de tus autorizaciones y vigencias.
• Detección de inconsistencias documentales antes de que las detecte la autoridad.
• Diseño de manuales internos y flujos de aprobación.
• Preparación para verificación: simulacros y checklist operativo.

• Talleres para áreas regulatorias, operativas y de marketing.
• Programas para responsables sanitarios y áreas de compliance.
• Formación en integración de expedientes y respuesta a prevenciones.

Capacitar a tu equipo cuesta menos que un solo trámite reingresado.

Cada ficha oficial fija su plazo en días hábiles. El tiempo real depende sobre todo de si hubo prevención y de la rapidez con que se contestó. Un expediente completo desde el primer ingreso es el único acelerador legítimo.

Sí. Los trámites son públicos y no requieren intermediario. Un gestor aporta valor en dos puntos concretos: clasificar bien la figura y evitar la prevención. Si tu caso es simple y tienes el expediente completo, hazlo tú.

Si dejaste pasar la ventana de prórroga, el camino normalmente es iniciar un trámite nuevo, con expediente, tiempos y costos completos. Mientras tanto, comercializar sin autorización vigente es una infracción con riesgo de aseguramiento de producto.

Los derechos están en la Ley Federal de Derechos y se actualizan cada año, con montos muy distintos entre figuras. Verifica siempre la modalidad exacta antes de generar la línea de captura; pagar por el concepto equivocado obliga a aclaración y retrasa el expediente.

No, y quien lo garantice está describiendo algo que no puede cumplir por vías legítimas. Lo que sí se puede garantizar es un expediente auditado, presentado en tiempo y defendido con precisión técnica.

Sí. El control sanitario en estas materias es de competencia federal, por lo que atendemos casos de toda la República de forma remota, con acompañamiento presencial cuando el asunto lo amerita.